安全性と品質を向上させるための放射性医薬品製品ガイドラインの強化

放射性医薬品は、がんの画像​​診断や治療などの診断または治療目的で核医学に使用される放射性物質です。 放射性医薬品は、その安全性、品質、有効性を保証するために規制される必要があります。 これにより、インドネシアにおける患者の安全、品質管理、放射線防護、トレーサビリティが確保され、これらの重要な医療製品の使用に対する国民の信頼が醸成されます。

放射性医薬品の市場は、技術の進歩、がん症例の増加、心臓病学での使用の増加によって成長しています。 現在、インドネシアの病院では約 44 種類の放射性医薬品が使用されていますが、インドネシア FDA によって承認されているのは 11 製品のみです。 残りの 33 の未登録製品は、特別アクセス スキーム (SAS) を通じて提供されています。SAS は、多くの場合、重篤な症状や限られた治療選択肢を持つ患者に対して、規制当局によって完全に承認されていない医療製品への迅速なアクセスを可能にするメカニズムです。

この目的を達成するために、WHOはBPOMの薬物、麻薬、向精神薬、前駆体および中毒性物質の標準化総局による放射性医薬品ガイドラインの開発を支援した。 この共同作業は、ワークショップ、核医学施設への現地訪問、ガイドライン草案のための一連の会議で構成されました。

ワークショップ (クレジット: BPOM)

その後、大学、BAPETEN、病院の専門家がガイドライン草案プロセスに積極的に参加し、放射性医薬品製品の安全性、品質基準、事業分野分類（KLBI）、禁止事項と制限事項（Lartas）、品質評価を含む病院での実施に関する技術的なインプットを提供した。そして商品の梱包。 ガイドラインの草案作成作業には、欧州医薬品庁（EMA）やマレーシアの国家医薬品規制庁（NPRA）など、他の規制当局との机上レビューとベンチマークも含まれていました。

核医学施設 (クレジット: BPOM)

他の医療製品と同様、放射性医薬品には潜在的なリスクと脅威が伴い、慎重に管理する必要があります。 これらのリスクは通常、放射性医薬品そのものではなく、放射性物質の使用と取り扱いに関連しています。 放射性医薬品に関する強力なガイドラインを含む強固な規制の枠組みは、医療水準を向上させ、インドネシアで使用される放射性医薬品が最高の安全性と品質要件を満たしていることを保証し、最終的には一般大衆の健康と福祉に利益をもたらします。

WHO と BPOM の共同の取り組みは、放射性医薬品に関する包括的なガイドラインを確立することにより、適切な健康規制を推進するという両者の取り組みを強調しています。 これらの取り組みは、インドネシアにおけるより安全でより効果的な医療行為への道を切り開き続けるでしょう。 放射性医薬品に関する新しいガイドラインは、2024 年初めに発表される予定です。

リヤナ・ラキナトゥリア著、WHOインドネシア必須医薬品国家専門官